Marksans Pharma Ltd zei vrijdag dat het definitieve goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse gezondheidsregulator voor een generieke versie van famotidine-tabletten voor de behandeling van zure oprispingen en brandend maagzuur.
Afgekorte New Drug Application (ANDA) goedkeuring voor famotidine-tabletten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) is voor de 10 mg en 20 mg vrij verkrijgbare producten, zei Marksans Pharma. reglementaire indiening.
Het product is bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel (RLD), Pepcid AC-tabletten, een product van Johnson & Johnson Consumer Inc. een geregistreerd handelsmerk met een omzet van meer dan US $ 200 miljoen op de Amerikaanse markt, voegde hij eraan toe.
“We zijn verheugd om onze OTC Gastronomic-portfolio voor onze klanten verder uit te breiden en dit zal ons helpen de aanzienlijke therapeutische leemte in de antacida-markt op te vullen als gevolg van de terugtrekking van Ranitidine”, aldus Mark Saldanha, CEO van Marksans Pharma.
De OTC Famotidine-tabletten van het bedrijf zijn antacida die worden gebruikt om aandoeningen te behandelen die maagzuur moeten verminderen, zoals zure oprispingen, af en toe brandend maagzuur of een zure maag door het eten of drinken van bepaald voedsel of drinken, voegde hij eraan toe.
(Alleen de kop en afbeelding voor dit rapport zijn mogelijk herwerkt door medewerkers van Business Standard; de rest van de inhoud wordt automatisch gegenereerd vanuit de gesyndiceerde feed.)